新型冠状病毒核酸检测方法及标准物质的研究进展

2019年12月，武汉爆发新型冠状病毒肺炎，2020年1月7日，我国完成了病原体的分离和鉴定工作，确认其为一种新型冠状病毒[1]。电镜下观察，病毒颗粒呈圆球状，表面有类似日冕状的纤突，从外到内依次由核衣壳蛋白、包膜蛋白、膜蛋白和刺突糖蛋白组成[2]。这是已知的能够感染人类的第七种冠状病毒，国际病毒分类委员会将其命名为SARS-CoV-2，前六种分别为HCoV-229E、HCoV-OC43、HCoV-NL63、HCoV-HKU1、SARS-CoV和MERS-CoV[3]。

新型冠状病毒具有较强的传染性，已造成世界大流行。截至2020年8月20日，新型冠状病毒累计确诊病例22,493,960，死亡786,334，对人类的健康和生活，社会的经济与发展造成极大影响。建立快速、准确的检测方法对病情的确诊和疫情的防控尤为重要。

新冠疫情爆发后，我国的科研院所和高新技术企业积极投入检测试剂的研发。截至7月底，中国国家药监局（CFDA）已注册22个核酸检测试剂盒，这些试剂盒在保障疫情严控和救治中起到关键作用。然而在实际应用中也暴露出“假阴性”和“假阳性”等问题，引发了一些由产品质量和标准导致的争端，成为舆论焦点。

核酸标准物质具有准确的量值和标称特性，良好的均匀性和稳定性，能够对核酸检测试剂盒进行有效质控，保证核酸检测结果的准确性和可溯源性，避免出现“假阴性”、“假阳性”等危害公共卫生安全的问题。

本文对CFDA和国家标准物质资源共享平台公布的数据进行分析和梳理，结合国内外相关研究进展，就新型冠状病毒的检测方法、检测试剂盒及标准物质进行综述，以期为新型冠状病毒及其他传染性疾病的早期诊断和防控提供关键技术支持和参考思路。